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公司动态

药品GMP飞行检查
> 来源:行政部 | 点击数:4058 | 更新时间:2014-10-30

    2014年10月18日—10月20日,云南省食品药品监督管理局对千亿体育qybet66进行了飞行检查。此次检查中重点关注以下内容:1、无菌制剂生产企业如疫苗、中药注射剂、多组分生化药等高风险品种应列为重点检查品种;2、无菌制剂通过国家总局药品GMP认证后又增加新品种,新增品种为重点检查品种;3、请检查组现场核查该企业的在产高风险品种定期安全性更新报告(PSUR)的上报的相关情况;4、对于新修订GMP实施过程中新旧车间交替使用、新旧质控体系切换等问题,以及企业因GMP技改和药品招投标需要,通过增加批产量来加大库存,导致生产过程不符合GMP要求等行为。此次检查跟踪剂型是小容量注射剂、口服固体制剂。
    检查内容为以下十点:(一)上次认证部合格项目的整改情况;(二)生产车间和生产设备的使用维护情况;(三)空间净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;(四)质量保证体系的运行情况;(五)法定生产工艺和处方的执行情况,处方、工艺等方面的变更是否进行了相关验证,并按规定上报药品监督管理部门批准或备案;(六)关键原、辅料供应商变更管理的情况;(七)是否有委托生产或接受委托生产情况;是否有委托检验或接受委托检验的情况;(八)年度产品质量回顾的情况,对不合格产品的处理情况;(九)药品不良反应监测工作开展情况;(十)检查中发现严重问题应进行核实并在检查报告中进行专属性描述,同时及时上报省局。收集省、州市食品药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果,对检查过程中发现的违法行为,请取证并及时移送当地食药监局。
    在公司领导带领及全体员工的努力下,此次检查取得了圆满的成功。